PatchTest – SkinBalm

Dokumentation zur Prüfung des Produktes
“Malantis CBD SkinBalm” (20-109652-01)

Im Patch-Test am Menschen (Kosmetische Studie)

Datum:
24.08.2020

Auftraggeber:
Malantis GmbH (via Wessling GmbH)

Durchführendes Institut:
Derma Consult GmbH
Brunnenstr. 61
53347 Alftern

Studien Zusammenfassung:

Studienart: Bestimmung der eventuell hautreizenden Wirkung durch einen Patch-Test.
Zeitraum: August 2020
Studienleiter: Dr. med. H. Prieur
Probanden: 50 (18-66 Jahre; Geschlechterverteilung nicht standardisiert) – 28 Hautgesunde, 5 Atopiker, 2 Allergiker, 15 Personen mit empfindlicher Haut
Testareal: Rücken
Testkonzentration: Unverdünnt
Kontrollen: SDS (1% in Wasser), Wasser

cbd dermatologisch getestetErgebnisse:

Die Testergebnisse zeigten, dass unter den Testbedingungen die 1%ige SDS-Lösung bei 14 Testpersonen zu einer positiven Reaktion führte. Die negative Kontrolle zeigte wie erwartet bei keiner Person eine Reaktion. Keine Person zeigte eine (Anm: negative) Reaktion auf das Testprodukt. Aufgrund der Testergebnisse und den gewählten Testbedingungen ist das Produkt “Malantis CBD SkinBalm” (20-109652-01) hinsichtlich einer eventuell hautreizenden Wirkung als CBD dermatologisch getestet und unbedenklich einzustufen.

Methodik:

Einleitung
Ziel der Untersuchung ist es, das Produkt auf seine Hautverträglichkeit zu prüfen. Die Untersuchung wurde im August 2020 durchgeführt. Mit dem Patch-Test können dermatologische und kosmetische Produkte auf ihr irritatives Potentioal untersucht werden.

Material und Methoden
Alle Untersuchungen erfolgten unter Berücksichtigung der Empfehlung der COLIPA/COSMETIC EUROPE (Product test guidelines for the assessment of human skin compatibility 1997).
Als Studie am Menschen wurden die Untersuchungen unter Berücksichtigung der Grundprinzipien der Erklärung von Helsinki (1964) und nachfolgenden Revisionen durchgeführt. Die Untersuchung erfolgte an 50 Testpersonen (28 Hautgesunde, 5 Atopiker, 2 Allergiker, 15 Personen mit empfindlicher Haut) im Alter von 18-66 Jahren. Die Geschlechterverteilung wurde nicht standardisiert. Die Testdurchführung wurde den Probanden eingehend erklärt; anschließend unterzeichneten sie eine Einwilligungserklärung. Die Probanden konnten die Testung jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden. Während der Testung verzichteten sie in dem Testareal auf die Benutzung von Externa.

Einschlußkriterien

  • unterzeichnete Einverständniserklärung
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlußkriterien

  • Schwangerschaft
  • Hautveränderung oder Markierungen (Tattoos, Sonnenbrand), die die Bewertung behindern
  • Hauterkrankung die mit den Zielen der Studie im Konflikt stehen

Durchführung
Das Produkt wurde in der oben genannten Konzentration auf den Rücken der Probanden mit Hilfe von quadratischen Kunststoffkammern (allergEAZE® clear Patch Test Chambers; SmartPractice®, Phoenix, AZ) für 48 h unter Okklusion appliziert.
Als Positivkontrolle diente der Modellschadstoff Natriumlaurylsulfat (SDS) in einer Konzentration von 1% in Wasser. Als negative Kontrolle diente Wasser.

Die Bewertung der Testreaktion erfolgt nach 48 Stunden (30 Minuten nach der Entfernung der Okklusion) und 72 Stunden.

Ergebnisse
Alle Probanden beendeten die Studie. Das Prüfprotokoll der an 50 Probanden ermittelten Werte für Erythem, Schuppung und Fissuren für das Testprodukt und die Kontrollen zeigt, dass zu 100% keine negativen Hautveränderungen sowohl nach 48 h also auch nach 72 h festgestellt wurden. In der Gegenprobe mit SDS reagierten 14 der 50 Probanden mit einer leichten bis moderaten Veränderung der Haut.

Interpretation des Ergebnisses
Die Schulnote “sehr gut” wird, laut der Dermatest GmbH vergeben, wenn mindestens 30 von 50 Probanden keine negative Hautveränderung beim Patchtest gezeigt haben.

Dermatologisch getestet